מחקר זה מסמן ציון דרך היסטורי כניסוי מבוקר אקראי (RCT) הראשון אי פעם להוכיח הצלחה בטיפול ביתי לא תרופתי לדיכאון גדול עמיד לטיפול.
טאמפה, פלורידה, 26 ביוני 2024 /— /PRNewswire Neurolief, מפתחת מובילה של טכנולוגיות חדשניות של נוירומודולציה מוחית, מודיע על תוצאות בולטות ומהפכניות של ניסוי קליני מרכזי שמעריך את היעילות והבטיחות של טיפול נוירומודולציה מוחית מהפכנית עבור חולים הסובלים מדיכאון עמיד לטיפול (TRD). הטכנולוגיה הרפואית הלא פולשנית של Neurolief, שתוכננה לטיפול במרפאה ובבית, מסמלת התקדמות משמעותית בניהול TRD, ומציעה תקווה חדשה למיליוני חולים ברחבי העולם שלא הגיבו בעבר, או שלא הגיבו מספיק, לטיפולים תרופתיים.
הניסוי הקליני כפול-עיוור, אקראי, מבוקש פלצבו, רב-מרכז, כלל 124 משתתפים במרכזים רפואיים מובילים בארצות הברית ובישראל. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה ירידה בחומרת הדיכאון כפי שנמדדה בסולם דירוג הדיכאון של המילטון (HDRS17). הממצאים העיקריים של המחקר כוללים:
- הפחתה משמעותית בתסמינים של דיכאון: חולים שקיבלו טיפול neuromodulation המוח של Neurolief הראו ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית בציונים HDRS17 בהשוואה לקבוצת הביקורת.
- שיעור הפוגה גבוה: חלק ניכר מהחולים השיגו הפוגה מלאה מתסמינים של דיכאון (תוצאה (HDRS17 ≤7, המוכיח את ההשפעה העמוקה של הטיפול.
- פרופיל בטיחות חיובי: הטיפול היה נסבל היטב, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, ומדגיש את בטיחותו.
- דבקות גבוהה בפרוטוקול הטיפול: כ-95% מהחולים צייתו באופן מלא את משטר הטיפול היומי לאורך תקופת הטיפול של 16 שבועות.
ד"ר Linda Carpente, פרופסור לפסיכיאטריה והתנהגות אנושית בבית הספר לרפואה Warren Alpert באוניברסיטת Brown והחוקרת הראשית של הניסוי, הצהירה,
"כל כך הרבה מהחולים שלי לא מקבלים הקלה מהתרופות נגד הדיכאון שלהם ומתאמצים למצוא אפשרויות טיפול יעילות לדיכאון שלהם. אני רוצה שהם ישתפרו בלי להוסיף יותר תרופות למשטר שלהם, אבל רבים מהם פשוט לא יכולים לנהל טיולים יומיומיים למרפאה לטיפולים אחרים המוצעים. אני נרגשת מכך שבקרוב אוכל לרשום את הטיפול של Neurolief למטופלים שלי לטפל בבית!
תוצאות הניסוי הקליני הזה לא רק מראות שהטכנולוגיה הזו בטוחה ויעילה להקל על תסמיני דיכאון, אלא גם שהמטופלים יכולים לנהל את הטיפול שלהם בעצמם בזמן ובמקום שמתאים להם ולהשתפר! זה יהיה השפעה עצומה על הגישה לטיפול בהפרעת דיכאון חמורה."
ד"ר Mark George, פרופסור מצטיין בפסיכיאטריה, רדיולוגיה ומדעי המוח ומנהל מחלקת גירוי המוח של אוניברסיטת דרום קרוליינה לרפואה ((MUSC, שהיה חוקר במחקר, אמר: "זהו מחקר חשוב כל כך, שכן הוא מראה כי חולים עם דיכאון יכולים לטפל ביעילות בדיכאון שלהם באמצעות טכנולוגיית גירוי המוח של Neurolief בבית, תחת פיקוחו של רופא. זה ירחיב מאוד את הגישה לטיפול עבור אנשים החיים רחוק ממרכזים רפואיים, שעובדים, יש להם ילדים או שאינם יכולים לנסוע למרחקים ארוכים למרפאה. לטכנולוגיה רפואית זו ללא תרופות אין אינטראקציות תרופה-עם תרופה או תופעות לוואי אחרות שכיחות עם תרופות. זהו יום נהדר לחולים עם דיכאון!"
Scott Dree, מנכ"ל Neurolief, הוסיף: "אנו מקדישים את עצמנו לטפל בצרכים הלא ממלאים של מטופלים ובני משפחותיהם שהושפעו מההשפעות המעייפות של דיכאון. ההצלחה של ניסוי מרכזי זה לא רק מקרבת אותנו להפוך את הטיפול החדשני הזה לזמין באופן נרחב, אלא גם מדגישה את הפוטנציאל הטרנספורמטיבי של הטכנולוגיה שלנו בשינוי הטיפול בדיכאון."
טכנולוגיית Neurolief מטפלת בדיכאון גדול על ידי גירוי שחרור נוירוטרנסמיטרים בגזע המוח וממודולציה של רשתות המוח הקשורות לפיקוח על מצב הרוח. תוך שימוש בשלושה ערוצי יציאה מתאימים, המכשיר מעביר באופן לא פולשני דופקים חשמליים לגזע המוח דרך נתיבים עצביים עיקריים בראש. מסלולים אלה מובילים את הגירוי החשמלי לגזע המוח ולאזורים גבוהים יותר במוח המעורבים בדיכאון. המערכת, שתוכננה לטיפול בבית, כוללת אפליקציית ניידת למטופל וממשק רופא עם תכונות מעקב אחר נתונים מופעלות בענן ושילוב AI. הגדרת זו מאפשרת לרופאים לפקח על חולים, לנתח את הנתונים שלהם ןלהתאים אישית את הטיפול, ובכך לשפר את תוצאות הטיפול.
Neurolief קיבלה בעבר אישור למכשיר פורץ דרך מה- FDA עבור הטכנולוגיה שלו המתמקדת בדיכאון גדול. החברה מתכננת להגיש את תוצאות הניסוי המרכזיות לרשויות הרגולציה בחודשים הקרובים, במטרה להבטיח אישור ולהתקדם לקראת המסחר.
על הפרעת דיכאון חמורה (MDD) ודיכאון עמיד לטיפול (TRD)
הפרעת דיכאון חמורה (MDD) ודיכאון עמיד לטיפול (TRD) משפיעות באופן עולמי עמוק, משפיעות על מיליונים ומשפיעות באופן משמעותי על נכות, נטל כלכלי ואיכות חיים מופחתת. MDD הוא הגורם המוביל לנכות ברחבי העולם, והאתגר מחמיר ב-TRD, שבו חולים נכשלים להגיב לטיפולים סטנדרטיים, מה שמוביל לסבל ממושך, עלויות טיפול בריאות גבוהות יותר, ולסיכון מוגבר למצבים נלווים כגון חרדה, שימוש בסמים והתאבדות. היעדר טיפולים נגישים מספיק ל-TRD מדגיש פער קריטי בטיפול בבריאות הנפש, ומדגיש את הצורך הדחוף באסטרטגיות טיפול חדשניות ויעילות כדי להקל על הנטל הגלובלי של הפרעות מעייפות אלה ולשפר את תוצאות המטופל.
אודות Neurolief
Neurolief היא חברת ניורומודולציה המוקדשת להביא הקלה לחולים הסובלים מבעיות בריאות הנפש והפרעות נוירולוגיות. החברה מורכבת מאנשי מקצוע מנוסים מאוד עם רקורד מוכח במדעי המוח, בטכנולוגיית נוירומודולציה ובתעשיית מכשירי הנוירוטק. Neurolief פיתחה טכנולוגיית פלטפורמה מפריעה, מערכת ניורומודולציה מוחית רב-ערוץ הראשונה והיחידה בעולם שנועדה לחולל במקביל ניורומודולציה של נתיבים עצביים עיקריים בראש ובכך להשפיע על אזורי המוח המעורבים בשליטה ובמודולציה של מצב הרוח והכאב. הטכנולוגיה של Neurolief מאושרת כיום על ידי ה-FDA ו-CE לטיפול במיגרנה, והחברה מבקשת כעת אישור רגולטורי לטיפול בדיכאון גדול עמיד.
תמונה – https://mma.prnewswire.com/media/2446992/Neuroloef_Product_PR_3.jpg
