לוצרן, שווייץ, וניו דלהי, 13 באוקטובר, 2026/PRNewswire/ — הניסוי הקליני האקראי המבוקר הגלובלי SPARX (RCT) יצא לדרך באופן רשמי, עם השקת ניסוי אקראי רב-לאומי הבוחן אסטרטגיית טיפול המבוססת תחילה על בלון מצופה תרופה (DCB), בהשוואה לתומכנים מפרישי תרופה (DES) מהדור הנוכחי, בקרב מטופלים עם מחלת עורקים כליליים מורכבת.SPARX נועד לייצר ראיות השוואתיות ולספק מענה לשאלות קליניות מרכזיות שנותרו ללא מענה בנוגע לבטיחות, ליעילות ולתוצאות ארוכות הטווח של אסטרטגיית טיפול שלפיה “לא משאירים דבר מאחור”, אשר עשויה לעצב את הפרקטיקה הקלינית העתידית ואת ההמלצות בהנחיות הקליניות הבינלאומיות.
SPARX נמנה עם הניסויים האקראיים הרב-לאומיים העכשוויים בתחום הבלונים מצופי התרופה, והוא צפוי לספק את הראיות הדרושות להגדרת תפקידם העתידי של בלונים מצופי תרופה בהתערבויות כליליות מורכבות.
מענה לצורך קליני שטרם קיבל מענה
פרופ’ אדנאן קסטראטי, יו”ר המחקר ב-German Heart Centre, גרמניה, הדגיש את הרציונל הקליני של הניסוי:
“למרות ההתקדמות בטכנולוגיית התומכנים מפרישי התרופה, שתלים מתכתיים קבועים עלולים להיות קשורים לאירועים חריגים מאוחרים, גם לאחר השנה הראשונה. בלונים מצופי תרופה, שאינם מותירים שתל קבוע, מציעים חלופה טיפולית הנתמכת בראיות הולכות ומצטברות במגוון תתי-קבוצות של נגעים. עם זאת, הראיות מניסויים אקראיים מבוקרים בחולי מחלת עורקים כליליים מורכבת עדיין מוגבלות. SPARX תוכנן במטרה להגדיר ביתר דיוק את תפקידם של בלונים מצופי תרופה בהתערבויות כליליות בעידן הטיפולי הנוכחי”.
פרופ’ פלורים צ’וצ’ולי, החוקר הראשי הגלובלי, Luzerner Kantonsspital, שווייץ, התייחס לחשיבותו של הניסוי:
“SPARX תוכנן כניסוי אקראי רב-לאומי המשווה אסטרטגיית טיפול המבוססת תחילה על בלון מצופה תרופה לתומכנים מפרישי תרופה מהדור הנוכחי, במגוון רחב של נגעים כליליים מורכבים. במחקר ישתתפו 1,380 מטופלים מ-10 מדינות, והמעקב אחריהם יימשך שנתיים. התוצא הראשי יהיה מדד מורכב הממוקד בהתקן (DOCE) בתום שנה אחת. בנוסף, SPARX יספק נתונים השוואתיים אקראיים ישירים בין שתי טכנולוגיות מבוססות של בלונים מצופים בפקליטקסל. אנו מאמינים כי SPARX נועד להגדיר את תפקידם של בלונים מצופי תרופה בהתערבויות כליליות בעידן הטיפולי הנוכחי”.
ד”ר פראווין צ’נדרה, חוקר ראשי שותף גלובלי, Medanta – The Medicity, גורגאון, הודו, ציין:
“הודו נמנית עם המדינות שבהן אוכלוסיית חולי מחלת העורקים הכליליים נמצאת בסיכון הגבוה ביותר בעולם, עם שכיחות גבוהה של סוכרת ומחלת עורקים כליליים מפושטת ומורכבת. הדבר הופך אותה לסביבה חשובה להערכת השימוש בבלונים מצופי תרופה בפרקטיקה הקלינית העכשווית. אנו מאמינים כי SPARX נועד לייצר ראיות בעלות רלוונטיות קלינית שיתמכו בהחלטות הטיפוליות של רופאים בהתערבויות כליליות בעידן הטיפולי הנוכחי”.
מר סודיפטה גוש, מנכ”ל תחום הלב וכלי הדם ב-Translumina Therapeutics Private Limited, הצהיר:
“SPARX מהווה אבן דרך משמעותית במחויבותנו לקידום חדשנות המבוססת על ראיות בתחום הקרדיולוגיה ההתערבותית. הניסוי בוחן את בלון ה-Protégé™ המצופה בפקליטקסל, המשלב שיטת יישום ייחודית של התרופה עם טכנולוגיה קניינית שלנו, במטרה לסייע בשמירה על שלמות התרופה במהלך העברתה. באמצעות SPARX, אנו שואפים לייצר ראיות קליניות איכותיות המבוססות על ניסוי אקראי מבוקר, שיסייעו להגדיר את תפקידם של בלונים מצופי תרופה ואת מקומה של אסטרטגיית הטיפול שלפיה ‘לא משאירים דבר מאחור’ במחלת עורקים כליליים מורכבת, ובסופו של דבר יתמכו ברופאים במתן הטיפול הטוב ביותר האפשרי למטופליהם”.
הניסוי הקליני האקראי המבוקר הגלובלי SPARX ממומן על ידי Translumina Therapeutics Private Limited, הודו.
מספר CTRI– CTRI/2026/04/109375
מזהה ClinicalTrials.gov– NCT07397845
אודות Translumina
Translumina Therapeutics Private Limited היא חברת בת מהותית של Integris Medtech Limited (שנקראה בעבר Integris Health Private Limited). החברה היא חברת טכנולוגיה רפואית גלובלית בתחום הלב וכלי הדם, המתמקדת בקידום הקרדיולוגיה ההתערבותית באמצעות טכנולוגיות חדשניות ומחקר קליני המבוסס על ראיות. תיק המוצרים שלה כולל תומכנים מפרישי תרופה, בלונים מצופי תרופה וצנתרי בלון. החברה מספקת תמיכה לרופאים ביותר מ-65 מדינות ומפעילה מתקני ייצור בהודו, בגרמניה ובהולנד, הפועלים בהתאם למערכות איכות המוכרות בעולם, לרבות EU MDR CE, EU MDD CE ו-EN ISO 13485.
למידע נוסף, בקרו בכתובת integrismedtech.com.
כתב ויתור
Translumina Therapeutics Private Limited היא חברת בת מהותית של Integris Medtech Limited (שנקראה בעבר Integris Health Private Limited). אלא אם ההקשר מצביע אחרת, ההתייחסויות ל”אנחנו” ול”שלנו” בהודעה לעיתונות זו מתייחסות ל-Integris Medtech Limited ולחברות הבנות והחברות הקשורות שלה, על בסיס מאוחד.
Integris MedTech Limited (שנקראה בעבר Integris Health Private Limited) מתכוונת, בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים, לתנאי השוק ולשיקולים אחרים, לבצע הנפקה ראשונית לציבור של מניות ההון שלה (להלן: “מניות ההון“), והגישה תשקיף טיוטה מקדמי (Draft Red Herring Prospectus, להלן: “DRHP“) מיום 9 באוקטובר 2025 לרשות ניירות הערך של הודו (להלן: “SEBI“) ולבורסה או לבורסות שבהן מתוכננות מניות ההון להירשם למסחר (להלן: “הבורסות“). ה-DRHP זמין באתר האינטרנט של Integris Medtech Limited בכתובת https://integrismedtech.com/investors/, באתר SEBI בכתובת www.sebi.gov.in, באתרי האינטרנט של מנהלי ההנפקה הראשיים, ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited ו-IIFL Capital Services Limited (שנקראה בעבר IIFL Securities Limited), בכתובות www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm ו-www.iiflcapital.com, בהתאמה, באתר האינטרנט של הבורסה הלאומית של הודו (National Stock Exchange of India Limited) בכתובת www.nseindia.com ובאתר האינטרנט של BSE Limited בכתובת www.bseindia.com.
על המשקיעים לשים לב כי השקעה במניות הון כרוכה ברמת סיכון גבוהה. לפרטים נוספים, על המשקיעים הפוטנציאליים לעיין ב-RHP, אשר עשוי להיות מוגש בעתיד לרשם החברות, הטריטוריה הלאומית של דלהי II, בדלהי, ובכלל זה בסעיף שכותרתו “גורמי סיכון”. על המשקיעים הפוטנציאליים שלא להסתמך על תשקיף הטיוטה המקדמי שהוגש ל-SEBI ולבורסות לצורך קבלת החלטת השקעה כלשהי, אלא להסתמך אך ורק על ה-RHP.
חומרים אלה אינם מיועדים להפצה, במישרין או בעקיפין, בתוך ארצות הברית או לתוכה (לרבות שטחיה, נחלותיה, כל אחת ממדינותיה ומחוז קולומביה). חומרים אלה אינם מהווים הצעה לרכישה או להרשמה לניירות ערך בארצות הברית, ואינם חלק מהצעה או משידול כאמור. ניירות הערך המוזכרים במסמך זה לא נרשמו ולא יירשמו בהתאם לחוק ניירות הערך של ארצות הברית משנת 1933, על תיקוניו (להלן: “חוק ניירות הערך“).
לא ניתן להציע או למכור את ניירות הערך בארצות הברית, אלא בהתאם לפטור מדרישות הרישום לפי חוק ניירות הערך או במסגרת עסקאות שאינן כפופות לדרישות רישום אלה. לא תתקיים הנפקה ציבורית של ניירות ערך בארצות הברית.
אין להפיץ בארצות הברית.